El Comité de la FDA recomienda de manera unánime la aprobación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

30/09/2010

El Comité Asesor de Fármacos Cardiovasculares y Renales de la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) ha votado hoy 9 a 0 a favor de la recomendación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA).
Durante décadas, los antagonistas de la vitamina K como la warfarina han sido la opción de tratamiento más eficaz para la prevención del ictus en pacientes con FA. Las recomendaciones actuales para pacientes con FA no valvular tratados con warfarina aconsejan mantener un índice internacional normalizado (INR, sigla en inglés) en un rango de 2,0-3,0 mediante monitorización frecuente de la sangre y ajustes de la dosis, lo que puede suponer un reto para médicos y pacientes. En el estudio RE-LY®, dabigatrán etexilato demostró eficacia sin necesidad de una monitorización continua ni ajustes de la dosis. Además, no hubo restricciones en cuanto a los alimentos para las personas que tomaron dabigatrán en el estudio RE-LY®.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación del comité, que supone un paso importante en el avance del tratamiento para pacientes con fibrilación auricular”, ha afirmado el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina, Boehringer Ingelheim. “Creemos que dabigatrán etexilato ofrecerá a los pacientes y a los médicos la primera opción de tratamiento nueva para la prevención del ictus en pacientes con FA en más de 50 años. Estamos deseando trabajar con la FDA cuando finalice su revisión de dabigatrán.”
Sobre RE-LY® RE-LY® (Evaluación aleatorizada del tratamiento anticoagulante a largo plazo) ha sido un ensayo global, de fase III, aleatorizado con 18.113 pacientes reclutados en más de 900 centros en 44 países que investigaba la efectividad de dos dosis de dabigatran etexilato con warfarina bien controlada. Se realizó un seguimiento a los pacientes durante un promedio de 2 años, con un mínimo de 1 año de seguimiento.
En comparación con warfarina bien controlada, dabigatrán etexilato mostró en el ensayo:1 • Una reducción significativa del riesgo de ictus y embolia sistémica, incluyendo ictus hemorrágicos, con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día • Episodios de hemorragia grave significativamente más bajos con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día • Hemorragia intracraneal y que supone peligro de muerte significativamente más baja con ambas dosis • Reducción significativa de la mortalidad vascular con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día.
Sobre la FA y el ictus La FA es la enfermedad más común del ritmo cardíaco, que afecta aproximadamente al 1% del total de la población, llegando al 10% en personas de más de 80 años.2 Las personas con FA tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos, que incrementan el riesgo de ictus cinco veces.3,4 Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con la FA cada año.5-7 Los ictus a causa de FA suelen ser graves, con un aumento de la probabilidad de muerte (20%), y discapacidad (60%), y con los consiguientes costes para la sociedad y cargas para el sistema sanitario.8 La FA por sí sola está asociada con un coste de hasta 13.500 millones de euros en la Unión Europea.9
Sobre dabigatrán etexilato Dabigatrán etexilato está en la vanguardia de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina (IDT)10. Es un medicamento pionero concebido para cubrir una necesidad médica no satisfecha totalmente, que ha dado un paso de gigante para conseguir en breve la autorización, que le permitirá revolucionar el tratamiento preventivo del ictus en pacientes con FA. Dabigatrán etexilato ya se ha comercializado en 75 países para la prevención primaria de episodios tromboembolicos venosos (coágulos sanguíneos) en adultos sometidos a cirugía de sustitución total de cadera o rodilla, programadas.
Aviso Dabigatrán etexilato no está aprobado para su uso clínico en la prevención del ictus en pacientes con FA. Esta información sólo se proporciona con un propósito educativo médico.
Boehringer Ingelheim El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera a nivel global con 142 filiales en 50 países y más de 41.500 colaboradores. Desde su fundación en 1885, esta compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Para más información, visite la web www.boehringer-ingelheim.es; www.twitter.com/boehringer; www.revolutionmed.es
Información de Contacto Boehringer Ingelheim España Santiago Culí Comunicación y RRPP Tel. 93 404 51 00
Bibliografía
1. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51. 2. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92. 3. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52. 4. Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, et al. Coronary heart disease and atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J 1983; 106:389-96. 5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf. 6. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8. 7. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9. 8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4. 9. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52. 10. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.The European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993; 342:1255-1262.

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