La revista Neurology publica los resultados que demuestran la eficacia y tolerabilidad de Trobalt (retigabina)

03/05/2011

Según datos publicados en la revista Neurology, Trobalt® (retigabina), de GlaxoSmithKline, es eficaz como terapia complementaria para la reducción de las crisis de inicio parcial en pacientes adultos con epilepsia resistentes a otros medicamentos.1 Este fármaco es el primer antiepiléptico capaz de abrir los canales neuronales de potasio, que juegan un papel importante en las crisis.
Los resultados del estudio RESTORE 1 (Retigabine Efficacy and Safety Trials for Partial Onset Epilepsy) muestran que de los pacientes analizados con epilepsia no controlada (aquellos que experimentan al menos cuatro crisis al mes a pesar de tomar hasta otros tres medicamentos antiepilépticos) el 55,5 por ciento de los que tomaron 1.200 mg de retigabina redujeron sus crisis a más de la mitad a los 28 días en comparación con la frecuencia inicial de las mismas al comienzo del tratamiento (p<0.001). Por otro lado, 22,6 por ciento de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reducción similar en la frecuencia de las crisis. Estas conclusiones confirman los resultados del estudio RESTORE 2, recientemente publicado, en el que se analizaron dosis más bajas de retigabina.
El control inadecuado de las crisis puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Por ello, estos datos corroboran que la retigabina es una valiosa opción de tratamiento tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Alrededor del 30 por ciento de los pacientes con epilepsia no está bien controlado y continúa experimentando crisis a pesar de estar medicado con fármacos antiepilépticos. Además, teniendo en cuenta que existen seis millones de pacientes que padecen esta enfermedad en Europa es evidente que existe una necesidad real de contar con nuevas opciones de tratamiento además de los antiepilépticos ya existentes.
RESTORE 1 es un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en fase III, en el que han participado 306 pacientes adultos, en donde además de demostrar la eficacia de Trobalt, se comprueba su buena tolerabilidad en altas dosis. 
GlaxoSmithKline recibió en marzo la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento para la comercialización de retigabina para el tratamiento complementario de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia a partir de 18 años. Retigabina está disponible en comprimidos de 50mg, 100mg, 200mg, 300mg y 400mg.
RESTORE 1 y 2 El programa en fase III consistió en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de grupos paralelos, que evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de retigabina como tratamiento adyuvante para la reducción de las crisis de inicio parcial en pacientes adultos con epilepsia. En el programa, llamado RESTORE (Retigabine Efficacy and Safety Trials for Partial Onset Epilepsy) 1 y 2, participan unos 120 centros y más de 17 países de todo el mundo.
En el estudio RESTORE 1 se analizó el tratamiento con 1200mg diarios de retigabina (la dosis más alta en la fase III del programa) versus placebo, mientras que en el RESTORE 2 se estudió el tratamiento con 600mg y 900mg diarios de retigabina frente a placebo. En ambos estudios, retigabina ha demostrado una reducción estadísticamente significativa de las crisis en comparación con placebo. Además, cuando a los pacientes del RESTORE 2 se les incrementó la dosis de retigabina de 600mg a 900mg diarios, éstos presentaron una respuesta dosis-dependiente.
Retigabina Retigabina es un fármaco antiepiléptico desarrollado por Valeant y GSK como tratamiento adyuvante para pacientes mayores de 18 años y con crisis de inicio parcial. GlaxoSmithKline y Valeant Pharmaceuticals International firmaron un acuerdo de colaboración mundial exclusivo para retigabina en 2008.
En los ensayos pivotales, los efectos adversos más frecuentes con el uso de este medicamento en combinación con otros fármacos antiepilépticos (ocurren en al menos un 5 por ciento de los sujetos y por lo menos en el doble de los tratados con placebo) fueron mareos (23 por ciento), fatiga (15 por ciento), confusión (9 por ciento), vértigo (8 por ciento), temblor (8 por ciento), coordinación anormal (7 por ciento), visión doble (7 por ciento), alteración de la atención (6 por ciento), pérdida de memoria (6 por ciento) y visión borrosa (5 por ciento). Además, la somnolencia se produjo en el 22 por ciento de los pacientes tratados con retigabina en comparación con el 12 por ciento que recibió placebo.
En estudios clínicos controlados con retigabina, los pacientes sufrieron retención de orina en un 0,9 por ciento en comparación con un 0,5 por ciento en el grupo placebo. A lo largo de la fase II / III se produjeron cuatro casos (0,3%) graves de retención de orina, tres de los cuales dieron lugar a la retirada del tratamiento. La UE recomienda que retigabina se utilice con precaución en pacientes con riesgo de retención de orina.
Retigabina también provocó una prolongación del intervalo QT (actividad eléctrica del corazón) cuando se estudió en su dosis más alta, en voluntarios sanos, en un estudio específico para ello. Como medida de precaución, la UE también recomienda que se realice un electrocardiograma antes de su administración en pacientes que tengan o puedan tener insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipopotasemia o hipomagnesemia, y en pacientes que inician el tratamiento tienen más de 65 años de edad.
GlaxoSmithKline GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo Para más información www.gsk.com y www.gsk.es
Valeant Valeant Pharmaceuticals International. Inc. (NYSE / TSX: VRX) es una compañía farmacéutica multinacional que desarrolla, fabrica y comercializa una amplia gama de productos farmacéuticos, principalmente en las áreas de neurología, dermatología y genéricos de marca. Para más información www.valeant.com
 

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