Los principios, métodos y fundamentos del desarrollo de los fármacos oncológicos, resumidos en un libro dirigido por el Dr. Manuel Hidalgo

07/02/2011

•    El objetivo del documento es convertirse en un manual de cabecera y en una guía para quienes están interesados en el complejo pero gratificante campo del desarrollo de fármacos contra el cáncer y servir de punto de inicio para la formación en este área
•    Proporcionar una herramienta práctica y útil para el diseño, control, análisis y presentación de informes de ensayos clínicos, así como para establecer un plan de desarrollo para un nuevo agente farmacológico es otra de las pretensiones del libro
•    El documento viene a cubrir un vacío que para sus autores era evidente: la ausencia de fuentes que sintetizaran de forma concisa las bases y principios del desarrollo de fármacos
•    “Hasta ahora no había un texto de este tipo que aglutine los principios, métodos y fundamentos del desarrollo de los tratamientos oncológicos”, asegura el principal responsable del documento
•    Se trata del manual perfecto para, entre otros, los alumnos que participen en el Máster Universitario en Investigación Clínica y Aplicada en Oncología, que próximamente pondrá en marcha el CIOCC con la Universidad CEU San Pablo
. Convertirse en un “manual de cabecera y en una guía para quienes están interesados en el complejo pero gratificante campo del desarrollo de fármacos contra el cáncer y servir de punto de inicio para la formación en este área” es uno de los objetivos del libro “Principles of Anticancer Drug Development”, dirigido por el Dr. Manuel Hidalgo, director del Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC).
“También esperamos que este libro -que acaba de ser publicado por la editorial Springer- sea útil a nuestros compañeros que enseñan sobre el desarrollo de fármacos”, añade Hidalgo en el prólogo de la publicación, destacando igualmente la pretensión de ésta no sólo de “ofrecer una guía a quienes inician el desarrollo de fármacos, sino también un manual de consulta para quienes ya tienen más experiencia en la materia”.
Se trata, completa el experto, de “proporcionar una herramienta práctica y útil para el diseño, control, análisis y presentación de informes de ensayos clínicos, así como para establecer un plan de desarrollo para un nuevo agente farmacológico”.
Según palabras del editor jefe del documento, resultado de alrededor de dos años de intenso trabajo, éste viene a cubrir un vacío que para sus autores era evidente: “la ausencia de fuentes que sintetizaran de forma concisa las bases y principios del desarrollo de fármacos”.
Manual de formación Así -añade-, la colaboración de numerosos y experimentados investigadores clínicos con diferentes orígenes y formación que dedican un tiempo considerable de su rutina diaria a enseñar a estudiantes y jóvenes colegas el “engranaje” del desarrollo de medicamentos, tanto en sus propias instituciones, como a través de sus participaciones activas en talleres y seminarios sobre el tema, ha permitido elaborar un “manual de formación en el desarrollo de fármacos dirigido a residentes de Oncología, a oncólogos jóvenes y a profesionales de otras disciplinas, fundamentalmente que trabajen en Farmacia, en unidades de ensayos clínicos, en instituciones dedicadas a la investigación clínica y en compañías farmacéuticas especializadas en Oncología”.
El principal valor añadido del libro, que contiene 23 capítulos en cerca de 700 páginas, es tan sencillo como importante para su principal responsable: “hasta ahora no había un texto de este tipo que aglutine los principios, métodos y fundamentos del desarrollo de los tratamientos oncológicos”.
En este sentido, el experto ve en el documento el manual perfecto para, entre otros, “los alumnos que participen en el Máster Universitario en Investigación Clínica y Aplicada en Oncología, que próximamente pondrá en marcha el CIOCC, los estudiantes de la Universidad CEU San Pablo que se formen en el citado centro oncológico, los residentes o quienes vengan a nuestras instalaciones a formarse en ensayos clínicos”.
De cara al futuro, el Dr. Hidalgo, que representa el escasísimo porcentaje de autores españoles participantes en el documento, junto a profesionales de grupos europeos y americanos de primer nivel, tiene previsto “reeditar el libro, contando con especialistas españoles, en 4 ó 5 años”. El proceso del desarrollo de fármacos El desarrollo de fármacos contra el cáncer, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos aleatorios es una ciencia en sí misma. El proceso implica múltiples y diversos pasos y requiere la participación de numerosos especialistas con amplia experiencia como toxicólogos, farmacólogos, patólogos, estadistas, clínicos y expertos en ética y normativa. Además, afecta a distintas y variadas organizaciones como centros académicos, industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales. La enseñanza y el aprendizaje de este proceso no es una tarea sencilla, advierte el prólogo de “Principles of Anticancer Drug Development”.
El libro está organizado en cinco partes escritas por expertos de prestigio, la primera de las cuales sintetiza los conceptos básicos de Bioestadística y Farmacología Clínica y Analítica necesarios para entender el proceso de desarrollo de fármacos clínicos. El siguiente apartado proporciona un resumen completo de los estudios preclínicos que se requieren antes de que un agente farmacológico pueda ser probado en seres humanos
La siguiente parte se refiere al diseño de los ensayos clínicos desde la fase I a la III, así como a los estudios correlativos en los ensayos clínicos, incluyendo la farmacocinética más clásica y la más reciente imagen molecular y los biomarcadores de tejidos.
La cuarta es una sección importante que describe los requisitos establecidos por la FDA para testar y autorizar fármacos para el tratamiento del cáncer. Finalmente, la quinta parte del libro se centra en una descripción más específica de las estrategias de desarrollo para las diferentes clases de agentes contra el cáncer, desde los tradicionales citotóxicos a los agentes dirigidos contra las dianas moleculares.
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