Shionogi y ViiV Healthcare inician el programa clínico en fase III para la investigación de un inhibidor de la integrasa para el VIH administrado una vez al día

01/11/2010

Está en marcha la fase III del S/GSK1349572 (‘572) para el tratamiento de pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo) y de pacientes previamente tratados
ViiV Healthcare han iniciado el programa clínico en fase III para la evaluación del inhibidor de la integrasa, S/GSK1349572 (‘572), que se administra sólo una vez al día. La fase III del programa clínico, que ha empezado en octubre, incluye dos estudios (SPRING-2 y SAILING) que evaluarán el ‘572 en pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo) y en pacientes previamente tratados, pero naïve para el tratamiento con inhibidores de la integrasa. “El paso de uno de los productos principales de nuestro portfolio hacia a fases avanzadas de desarrollo para uso en pacientes naïve y pacientes con tratamiento previo es un hito importante para ViiV Healthcare en su primer año y esperamos que también lo sea para los pacientes que viven con VIH. Creemos que esto demuestra el beneficio de que nos hayamos centrado al 100% en VIH y de nuestro compromiso en proporcionar nuevas o mejoradas opciones de tratamiento”, ha afirmado el Dr. John Pottage, Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare. “Estamos muy satisfechos al ver que los estudios en fase III con ´572 avanzan y nos sentimos optimistas sobre el potencial que puede tener para los pacientes con VIH” ha afirmado el Dr. Sapan Shah, presidente y CEO de Shionogi Inc. “Es el único inhibidor de la integrasa que se administra una vez al día en desarrollo clínico en fase III y puede ayudarnos a superar algunos de los retos de los tratamientos actuales que las personas con VIH continúan teniendo que afrontar”. Estudios en Fase III Diseño del Estudio SPRING-2 (ING113086)
SPRING-2 es un estudio fase III, aleatorizado, ciego, controlado, multicéntrico, con grupo paralelo, de no inferioridad. El estudio incluirá aproximadamente a 788 pacientes naïve con VIH-1. El estudio de no inferioridad comparará los resultados de eficacia y seguridad del ‘572 y raltegravir (RAL); en ambos brazos de tratamiento se administrará un tratamiento dual con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ABC/3TC ó TDF/FTC) seleccionados por el investigador.
El objetivo primario del estudio SPRING-2 será demostrar la actividad antiviral del ‘572 50mg administrado una vez al día comparado con RAL 400mg administrado dos veces al día durante 48 semanas. Objetivos secundarios incluyen la evaluación de la actividad antiviral del ’572 comparada con RAL durante 96 semanas, para comparar tolerabilidad, seguridad a largo plazo y actividad antiviral e inmunológica del ’572 frente a RAL, y evaluar la resistencia viral en pacientes que experimentan fallo virológico. Diseño del Estudio SAILING (ING111762)
SAILING es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, activamente controlado, multicéntrico, con grupo paralelo, de no inferioridad. El estudio incluirá aproximadamente 688 pacientes con VIH-1 con tratamiento previo, pero no con inhibidores de la integrasa. El estudio de no inferioridad evaluará la eficacia antiviral del ’572 comparado con RAL.
El objetivo primario del estudio SAILING es demostrar la eficacia antiviral del ‘572 50mg una vez al día comparado con RAL 400mg dos veces al día, en combinación con un tratamiento de base que consiste en uno de los dos agentes plenamente activos durante 48 semanas. Objetivos secundarios evaluarán la actividad antiviral a largo plazo, la farmacocinética y la relación entre farmacocinética y actividad antiviral, tolerabilidad y seguridad de ’572 frente a RAL. Shionogi-ViiV Healthcare
‘572 es el medicamento principal de Shionogi-ViiV Healthcare LLC. En la actualidad es el único inhibidor de la integrasa para el tratamiento del VIH que se administra una vez al día en desarrollo clínico en fase III. Shionogi-ViiV Healthcare está también desarrollando una segunda generación de inhibidores de la integrasa, que incluye el S/GSK1265744, que en la actualidad se encuentra en fase II.
ViiV Healthcare ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH fundada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) para proporcionar novedades en el tratamiento y cuidado de los pacientes con VIH. Nuestro objetivo es centrarnos de manera más amplia y profunda en el VIH que cualquier otra compañía hasta ahora y así dar un nuevo enfoque a la investigación, para proporcionar medicamentos más efectivos y novedosos contra el VIH, y al apoyo a las comunidades afectadas por el VIH. Para mayor información sobre la compañía, su filosofía, portfolio, productos en investigación y su compromiso, por favor visite www.viivhealthcare.com.
Shionogi & Co., Ltd
Con oficinas principales en Osaka, Japón, Shionogi & Co., es una importante compañía farmacéutica dedicada a proporcionar el mayor valor posible a sus pacientes. La investigación y el desarrollo de Shionogi en la actualidad se enfoca en tres áreas principales: enfermedades infecciosas, dolor y síndrome metabólico. La compañía cuenta con tratamientos novedosos que han beneficiado a millones de pacientes en todo el mundo. Además Shionogi está comprometida en nuevas áreas de investigación como alergia y cáncer. Contribuir a la salud de los pacientes en todo el mundo desarrollando esas áreas terapéuticas es el objetivo principal de Shionogi. Para más detalles, por favor visitar www.shionogi.co.jp.
Para más información: Berbés Asociados Paula Fernández 91 563 23 00 / 678 54 61 77 paulafernandez@berbes.com

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