Una nueva combinación de fármacos para el cáncer de mama consigue la desaparición del tumor antes de la cirugía en la mitad de los casos

14/12/2010

Según el estudio Neo-ALTTO, liderado en España por el grupo cooperativo, SOLTI, en colaboración con el Breast International Group (BIG) y GlaxoSmithKline (GSK)
• Dirigido a nivel mundial por el doctor Josep Baselga, Presidente de SOLTI, este estudio se ha realizado en 130 centros de 26 países
• El estudio demuestra que una terapia combinada de lapatinib y trastuzumab y tan sólo 12 semanas de quimioterapia consigue la desaparición del tumor en el 51% de las pacientes con cáncer de mama inicial ErbB2/HER2 tratadas
Un estudio demuestra que añadir una terapia biológica específica contra el cáncer de mama en su fase inicial al tratamiento habitual consigue la eliminación del tumor antes de la cirugía, en la mitad de los casos. Aunque ya se había planteado en trabajos previos de investigación básica en laboratorios, que la combinación de estos fármacos biológicos (lapatinib y trastuzumab) podía ser más eficaz que la administración de ambos por separado, es la primera vez que se demuestra en un estudio sobre una serie muy amplia de pacientes.
Este estudio se ha realizado con 455 pacientes portadoras de un tumor de mama ErbB2/HER2 positivo en 130 centros de 26 países, gracias al esfuerzo conjunto del Grupo SOLTI, la red internacional de grupos cooperativos de investigación en cáncer de mama BIG y el equipo internacional de GSK, cuyo objetivo común es identificar el mejor tratamiento para pacientes con cáncer de mama ErbB2/HER2 positivo y mejorar el pronóstico con terapias biológicas más específicas contra este tipo de tumor.
“El resultado más importante del estudio”, señala el Dr. Josep Baselga, presidente de SOLTI, “es la tasa de desaparición del tumor y la demostración de que la terapia combinada con tratamientos contra la diana ErbB2/HER2 conlleva un ahorro de la quimioterapia, con la consiguiente disminución de sus efectos tóxicos”.
Además, el estudio Neo-ALTTO ha permitido la recogida y el análisis de tejido tumoral antes y después de tratamiento para la valoración de proteínas y genes expresados en el tumor, conocidos como bio-marcadores, que puedan predecir, por un lado, la respuesta al tratamiento y, por otro, el pronóstico de la enfermedad.
Según el Dr. Baselga, los resultados demuestran claramente que “el tratamiento antes de cirugía se puede ofrecer como una opción excelente para tratar a las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama ErbB2/HER2 positivo”. De hecho, continúa el especialista, “nuestro estudio demuestra que el tratamiento preoperatorio del cáncer de mama ErbB2/HER2 positivo con lapatinib y trastuzumab en combinación, dos medicamentos dirigidos contras las características moleculares del tumor, consigue, con sólo 12 semanas de quimioterapia, la desaparición del tumor en el 51% de las pacientes tratadas. Este resultado es espectacular y abre las puertas al desarrollo de nuevos esquemas más personalizados, menos tóxicos y, en definitiva, más efectivos”.
Además, la ventaja que ofrece el tratamiento médico preoperatorio es una oportunidad única para analizar sobre la marcha las nuevas estrategias terapéuticas, ya que se pueden observar signos iniciales de respuesta al tratamiento en muy corto plazo, lo que permite mantener o cambiar el tratamiento sin demoras.
Gran avance en el pronóstico y tratamiento del cáncer de mama ErbB2 positivo El cáncer de mama ErbB2/HER2 positivo, que afecta a una cuarta parte del total de las pacientes con cáncer de mama, es uno de los más agresivos y de peor pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recaída y mortalidad.
Se calcula que se diagnostican en todo el mundo 900.000 nuevos casos al año, 160.000 de ellos en la Unión Europea y alrededor de 16.000 en España, con una probabilidad del 8% de que una mujer española sufra de la enfermedad antes de cumplir 80 años de edad. El cáncer de mama causa 400.000 fallecimientos/año a nivel mundial y 6.000 al año en España. La mortalidad por cáncer de mama positivo, diagnosticado y tratado en su fase inicial, ha ido descendiendo en las ultimas 2 décadas, pasando de una mortalidad del 50% a los 10 años, antes de la introducción de los esquemas de quimioterapia modernos, a un 30% con el uso de taxanos.
La variedad de este cáncer afecta a casi la mitad (44%-48%) de las pacientes menores de 40 años y una cuarta parte del total (entre el 20% y el 25%) de los cánceres de mama presenta esta característica.
Neo-ALTTO, ejemplo de investigación traslacional La doctora Serena Di Cosimo, Investigadora Coordinadora de SOLTI para el estudio Neo-ALTTO señala que “para los profesionales médicos, se trata de la primera demostración clínica de que la terapia dirigida contra la diana ErbB2/HER2, con un anticuerpo como trastuzumab y una molécula pequeña como lapatinib, resulta una estrategia eficaz y bien tolerada”. La experta añade que “Neo-ALTTO es el resultado del desarrollo de estrategias inteligentes, para trasladar los resultados del laboratorio a la práctica clínica para el beneficio de las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama. De hecho, la combinación de lapatinib más trastuzumab ha sido extensamente estudiada en el laboratorio antes de ser llevada al desarrollo clínico. En este sentido, el Neo-ALTTO es el prototipo de investigación traslacional (investigación que se traslada del laboratorio básico a la clínica)”.
A pesar de los resultados brillantes el estudio, la doctora Di Cosimo señala que “en este momento, aún no podemos ofrecer el tratamiento con lapatinib, trastuzumab y paclitaxel a las pacientes en la práctica clínica habitual. La ciencia necesita su tiempo y tenemos que esperar que los datos maduren y que lleguen los resultados de supervivencia tras un año de tratamiento. Además, cabe destacar que esperamos con mucho interés los resultados del estudio ALTTO que compara los mismos tratamientos del Neo-ALTTO en las pacientes con tumores HER2 positivo recién operadas”.
Tyverb® (lapatinib) Tyverb®, de GlaxoSmithKline (GSK), es la primera terapia oral aprobada para el tratamiento del cáncer de mama metastásisco ErbB2+. Se trata de una molécula pequeña, que actúa de una forma diferente al resto de los tratamientos anti-ErbB2 comercializados, es decir, actúa en el interior de la célula, inhibiendo algunas de las vías de señalización conocidas como responsables del crecimiento y proliferación tumoral.
Tyverb® es un inhibidor de la tirosin kinasa de los receptores ErbB1 y ErbB2, los cuales están involucrados en múltiples procesos como, la proliferación celular, el crecimiento y progresión del tumor. Los receptores antes mencionados se hallan sobre expresados en muchos tipos de tumores y se asocian a un mal pronóstico.
En marzo de 2007 la FDA de Estados Unidos aprobó lapatinib en combinación con capecitabina para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado cuyos tumores sobreexpresasen ErbB2/HER2 y que hubieran recibido terapias anteriores que incluyeran una antraciclina, un taxano y trastuzumab. En junio de 2008 recibió la autorización condicional de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). En España está disponible desde diciembre de 2008.
A su vez, lapatinib está autorizado -en combinación con un inhibidor de la aromatasa- para pacientes postmenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (RH+) y ErbB2 positivos (ErbB2+) en 27 estados miembros de la Unión Europea.
Sobre el Grupo SOLTI: SOLTI es una asociación sin ánimo de lucro dedicada a la investigación clínica del cáncer de mama. SOLTI fue constituido en 1995 y actualmente cuenta con más de 100 socios investigadores así como más de 40 centros hospitalarios distribuidos por España y Portugal. SOLTI centra sus esfuerzos en desarrollar ensayos clínicos con agentes contra diana y en incorporar la investigación trasnacional innovadora en todos los proyectos en los que participa. SOLTI cuenta con el apoyo de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Para más información: www.gruposolti.org
Sobre el Grupo BIG Breast International Group (BIG) es una organización no lucrativa que incluye diferentes grupos de investigación académicos de cáncer de mama en el mundo, con sede en Bruselas, Bélgica.
Fundado por líderes de opinión europeos en 1996, BIG constituye actualmente una red de 47 grupos con sede en Europa, Canadá, América Latina, Asia y Australia. Estas entidades investigadoras se encuentran vinculadas a cerca de 3.000 hospitales y centros de investigación especializados por todo el mundo. Bajo su paraguas se encuentran más de 30 ensayos clínicos en funcionamiento o en fase de desarrollo. BIG también colabora de manera muy cercana con National Cancer Institute (NCI) de Estados Unidos y North American Breast Cancer Groups (NABCG), con el objetivo de actuar de manera integrada en el campo de la investigación del cáncer de mama.
La cooperación a alto nivel resulta fundamental para alcanzar avances científicos significativos en la investigación del cáncer de mama, optimizar los esfuerzos y mejorar el servicio a las afectadas por la enfermedad. Así, BIG facilita la investigación del cáncer de mama a nivel internacional, mediante la cooperación entre sus miembros y otras redes académicas, y la colaboración con la industria farmacéutica, aunque trabajando de manera independiente a ésta. Para más información, visite: www.breastinternationalgroup.org
Sobre GSK Oncología GSK Oncología desarrolla innovaciones en cáncer de suma importancia para la vida de los pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de fármacos en investigación más sólidas del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas. www.gsk.com, www.gsk.es

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